Por Eddie Ruiz
El caso de Tylenol/acetaminofén ante el Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito involucró demandas consolidadas por falta de advertencia presentadas por padres, tutores y menores de edad. Los demandantes alegan que la exposición prenatal al acetaminofén, el ingrediente activo de Tylenol y de muchos analgésicos genéricos, provocó que algunos niños desarrollaran trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y/o trastorno del espectro autista (TEA).
Los demandados incluyen fabricantes, farmacias y minoristas involucrados en la fabricación, comercialización o venta de productos que contienen acetaminofén. Desde el inicio, el tribunal dejó claro que la apelación no buscaba determinar si el acetaminofén realmente causa TDAH o TEA, ni decidir si deben agregarse nuevas advertencias a la etiqueta del medicamento. En cambio, la apelación trataba sobre si el testimonio pericial de los demandantes era admisible según las normas que rigen la evidencia científica.
Lo que significa la apelación ante el Segundo Circuito
El contexto científico fue un elemento central de la controversia. El acetaminofén se utiliza con frecuencia durante el embarazo para aliviar el dolor y la fiebre, y puede atravesar la barrera placentaria hacia la circulación fetal. Actualmente, el etiquetado exigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomienda que las personas embarazadas o en período de lactancia consulten con un profesional de la salud antes de usar el medicamento, pero no exige una advertencia específica sobre TDAH o TEA.
El Segundo Circuito señaló que, durante años, diversos científicos han estudiado la posible relación entre la exposición prenatal al acetaminofén y los trastornos del neurodesarrollo. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha establecido de manera definitiva una relación causal. Las revisiones realizadas por la FDA han reconocido asociaciones observadas en algunos estudios, aunque también han señalado limitaciones e inconsistencias que impiden llegar a una conclusión definitiva sobre la causalidad.
Procedimentalmente, los casos pertenecen a litigios multidistritales en el Distrito Sur de Nueva York. Antes de analizar si el acetaminofén causó lesiones específicas a cada demandante, los padres debían demostrar la llamada “causalidad general”, es decir, que la exposición prenatal al acetaminofén es capaz de provocar TDAH y/o TEA en la población en general.
Para ello, los demandantes presentaron el testimonio de varios expertos, entre ellos:
- Dra. Andrea Baccarelli
- Dr. Eric Hollander
- Dr. Brandon Pearson
- Dr. Robert Cabrera
- Dr. Stan Louie
El tribunal de distrito excluyó el testimonio de los cinco expertos[1] conforme a la Regla 702 y al estándar establecido en Daubert, al considerar que sus opiniones sobre la causalidad eran poco fiables, y luego concedió un juicio sumario a favor de los demandados en aproximadamente 550 casos.
¿Por qué el Segundo Circuito revocó parte de la decisión del tribunal de distrito?
En la apelación, el Segundo Circuito[2] no estuvo completamente de acuerdo con la decisión del tribunal de distrito. Sostuvo que el tribunal de distrito excedió su papel de barrera al excluir el testimonio de los doctores Baccarelli, Hollander y Pearson.
Según el tribunal de apelaciones, estos expertos aplicaron metodologías científicas aceptadas y presentaron interpretaciones que se ajustaban al rango de un desacuerdo científico razonable. El Segundo Circuito subrayó que el papel de un juez bajo Daubert es descartar ciencia poco fiable o “basura”, no decidir qué lado de un debate científico en curso es finalmente más persuasivo.
Tras conocerse la decisión, Kenvue emitió una declaración pública en la que describió el fallo como un asunto meramente procesal y afirmó que “no trata sobre la ciencia”. Sin embargo, esa interpretación resulta cuestionable. Aunque el Segundo Circuito no decidió si el paracetamol causa TDAH o autismo, la apelación se centró en gran medida en si la evidencia científica de los demandantes era lo suficientemente fiable como para ser considerada por un jurado.
El tribunal concluyó que las opiniones de los principales expertos de los demandantes debían ser evaluadas por un jurado y no descartadas durante la etapa preliminar del proceso. Asimismo, la afirmación de Kenvue de que “la evidencia científica actual no respalda una relación causal” presenta el debate científico como si estuviera completamente resuelto.
El Segundo Circuito describió la situación de otra manera: señaló que se trata de un tema que continúa siendo objeto de investigación y debate científico. El tribunal no sostuvo que los demandantes tengan razón en cuanto a la causalidad, pero rechazó la idea de que sus opiniones clave de expertos fueran tan poco fiables que ningún jurado debería escucharlas.
El tribunal aclara el papel del testimonio de los expertos
El Segundo Circuito prestó especial atención al análisis realizado por la Dra. Baccarelli utilizando los criterios de causalidad de Bradford Hill, un marco ampliamente aceptado en epidemiología para evaluar la existencia de una relación causal.
El tribunal de distrito había cuestionado su análisis por aspectos como:
- Evidencia de relación dosis-respuesta.
- Plausibilidad biológica.
- Especificidad.
- Supuesta selección parcial de la evidencia (cherry picking).
Sin embargo, el Segundo Circuito concluyó que el tribunal inferior sustituyó el criterio de los expertos en epidemiología por su propia interpretación sobre los requisitos científicos y trató cuestiones controvertidas como si solo existiera una única interpretación permisible.
El tribunal de apelaciones dejó claro que, cuando expertos cualificados aplican de manera confiable metodologías científicas aceptadas para analizar pruebas científicas disputadas, suele decidir el jurado, y no el juez, cuánto peso dar a ese testimonio.
No todos los expertos fueron reincorporados
Cabe señalar que el Segundo Circuito no aceptó todas las pruebas periciales de los demandantes. Confirmó la exclusión del Dr. Cabrera y del Dr. Louie. Respecto al Dr. Cabrera, el tribunal de apelaciones sostuvo que el tribunal de distrito actuó dentro de su facultad discrecional, ya que su análisis basado en los criterios de Bradford Hill no evaluó ni integró adecuadamente todos los factores relevantes. En cuanto al Dr. Louie, que opinó sobre un umbral de exposición de 28 días durante el embarazo, el tribunal coincidió en que no había explicado suficientemente cómo extrapoló esa conclusión a partir de los estudios que revisó y que, además, caracterizó incorrectamente parte de la evidencia científica revisada.
El Segundo Circuito también analizó la apelación relacionada de Phippen, que involucraba a demandantes que alegaban lesiones exclusivamente por TDAH y a una experta adicional, la Dra. Roberta Ness. Debido a que el tribunal restableció la admisibilidad de varios de los principales expertos del caso Rutledge, anuló la sentencia emitida en Phippen y devolvió el caso al tribunal de distrito para que continúe con el procedimiento y determine nuevamente si el testimonio de la Dra. Ness sigue siendo necesario o admisible a la luz de esta decisión.
Las implicaciones futuras de esta decisión
Ese razonamiento también debilita la sugerencia de Kenvue de que ahora debería recibir una nueva oportunidad para excluir a los principales expertos en causalidad de los demandantes
Tras el fallo, Kenvue declaró:
“Ahora tenemos otra oportunidad para demostrar que las opiniones de los expertos de los demandantes no son confiables y no deberían ser admitidas”.[3]
Sin embargo, el Segundo Circuito ya concluyó que el tribunal de distrito excluyó indebidamente a tres de esos expertos del juicio ante jurado, una decisión que modifica de manera significativa la postura del litigio.
Kenvue conserva el derecho de cuestionar la teoría de causalidad durante el juicio, contrainterrogar a los expertos y presentar evidencia científica propia. No obstante, la decisión del tribunal de apelaciones fortalece la posición de los demandantes al restablecer un testimonio pericial clave que podría permitir que sus reclamaciones por falta de advertencia continúen avanzando más allá de la etapa inicial de admisibilidad.
Le preguntamos a Ruth Rizkalla, abogada de The Carlson Law Firm, que anteriormente formó parte del comité principal que representó a los demandantes en el litigio del Tylenol, cómo ve la decisión del Segundo Circuito y qué podría significar para futuras reclamaciones por autismo y TDAH por Tylenol.
“La decisión del Segundo Circuito reconoce que los expertos de los demandantes cuentan con fundamentos sólidos para testificar sobre la presunta relación causal entre el uso prenatal de Tylenol y un mayor riesgo de que los niños desarrollen trastorno del espectro autista y/o trastorno por déficit de atención e hiperactividad”, explicó Rizkalla. “Esta decisión permite que las madres y sus hijos continúen con sus reclamaciones contra los fabricantes de Tylenol y otros demandados relacionados”.
Finalmente, el Segundo Circuito también rechazó el argumento alternativo de los demandados de que la legislación federal sobre el etiquetado de medicamentos impedía las reclamaciones estatales por falta de advertencia. El tribunal coincidió con el tribunal de distrito en que, aunque la normativa federal exige una advertencia general sobre el uso del acetaminofén durante el embarazo, ello no necesariamente impide que los fabricantes agreguen advertencias más específicas sobre riesgos potenciales, como el TDAH o el TEA.
Al anular las sentencias y devolver los casos al tribunal de distrito, el Segundo Circuito no determinó que Tylenol cause TDAH o autismo. Sin embargo, sí volvió a abrir la puerta para que los demandantes presenten su evidencia ante un jurado y continúen buscando respuestas sobre los posibles riesgos asociados con la exposición prenatal al acetaminofén.
Referencias
[1] In re Acetaminophen – ASD-ADHD Products Liability Litigation, 707 F. Supp. 3d 309 (S.D.N.Y. 2023).
[2] Rutledge v. Walgreen Co., Nos. 24-916-cv(L), 24-1121 (Con.), 24-2360 (Con.), 24-2594-cv (2d Cir. 13 de julio de 2026).
[3] Id.
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