Demanda por Botulismo de ByHeart

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Demanda relacionada con la
fórmula infantil ByHeart

¿Su bebé fue diagnosticado con botulismo?

Las autoridades federales de salud han vinculado la fórmula infantil ByHeart con un brote multiestatal de botulismo infantil, lo que provocó un retiro del producto a nivel nacional y hospitalizaciones en todo Estados Unidos. En noviembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) identificaron un brote multiestatal de botulismo infantil relacionado con la fórmula infantil en polvo ByHeart Whole Nutrition. Como resultado, ocurrió lo siguiente:

  • Todos los productos de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition fueron retirados voluntariamente del mercado a nivel nacional.
  • El retiro aplica a todos los números de lote y tamaños del producto vendidos tanto en línea como en tiendas minoristas en todo Estados Unidos.

Obtenga más información programando una consulta gratuita con nuestros abogados calificados de la demanda por botulismo relacionada con ByHeart.

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¿Soy elegible para recibir compensación por ByHeart?

Criterios para una reclamación por botulismo relacionada con ByHeart

Consumo

Su bebé consumió la fórmula ByHeart Whole Nutrition (incluidos los paquetes de porción individual) que fue retirada del mercado.

Diagnóstico de botulismo

Un profesional de la salud confirmó un diagnóstico de botulismo infantil (o una enfermedad relacionada), sufrió complicaciones o fue hospitalizado.

Cronología

La enfermedad ocurrió, en particular en relación con la fórmula utilizada entre diciembre de 2023 y el retiro del mercado de noviembre de 2025.

¿Qué es ByHeart?

ByHeart es una empresa estadounidense de fórmula infantil fundada en 2016, y sus productos se comercializan como fórmulas de nutrición integral para bebés. La compañía se creó con el objetivo de desarrollar una fórmula infantil más parecida a la leche materna. Es una de las pocas empresas con capacidades de fabricación de extremo a extremo.

La empresa lanzó su primera fórmula infantil en marzo de 2022, durante un período en el que Estados Unidos enfrentaba una escasez de fórmula. Se convirtió en el primer nuevo fabricante de fórmula registrado ante la FDA en más de 15 años.

The Carlson Law Firm ha manejado casos complejos relacionados con fórmulas para bebés, incluidas demandas por enterocolitis necrosante (NEC) contra los fabricantes de Enfamil y Similac.

Brote de botulismo relacionado con ByHeart

En noviembre de 2025, las autoridades de salud vincularon el brote a la contaminación de la fórmula con Clostridium botulinum, una bacteria que produce una potente neurotoxina. Los bebés menores de 12 meses son especialmente susceptibles a esta toxina porque sus sistemas digestivos no pueden impedir que las esporas germinen y produzcan la toxina una vez ingeridas.

Pruebas recientes realizadas por la FDA y los CDC también indicaron que el polvo de leche entera orgánica utilizado en la producción de la fórmula ByHeart dio positivo a esporas de C. botulinum, lo que sugiere una posible fuente de contaminación.

Si su bebé fue hospitalizado con botulismo después de haber sido alimentado con la fórmula infantil ByHeart, hable con un abogado para conocer sus opciones.

Retiro nacional de la fórmula infantil ByHeart

En 2025, ByHeart emitió un retiro voluntario a nivel nacional de todos los lotes de su fórmula infantil Whole Nutrition, incluidos tanto los envases en lata como los productos Anywhere Pack™. El retiro se produjo tras una investigación federal que vinculó la fórmula con un brote multiestatal de botulismo infantil, una enfermedad poco común pero potencialmente mortal.

El retiro fue anunciado después de que las pruebas identificaran la posible presencia de Clostridium botulinum, una bacteria que puede producir una potente neurotoxina cuando es ingerida por bebés. Debido a que los bebés menores de un año carecen de las defensas digestivas necesarias para impedir que la bacteria se establezca, incluso una exposición de bajo nivel puede representar graves riesgos para la salud.

¿Qué puedo esperar de la demanda por botulismo relacionada con ByHeart?

Nuestro experimentado equipo legal está listo para luchar por tus derechos y garantizar que se haga justicia.

Al presentar una demanda por botulismo relacionada con ByHeart, generalmente puede esperar los siguientes pasos:

El primer paso es programar una consulta con un abogado especializado en responsabilidad por productos. Durante esta reunión, hablará sobre los detalles de su caso, incluidos los daños causados por la fórmula para bebés, la evidencia que tenga (como registros médicos o el empaque del producto) y las posibles estrategias legales. Nuestro equipo evaluará la viabilidad de su caso y le explicará sus opciones legales, incluida la probabilidad de éxito y la posible compensación.

Si nuestro equipo determina que usted tiene un caso sólido, el siguiente paso es una investigación exhaustiva. Esto implica recopilar toda la evidencia necesaria, consultar con expertos médicos e identificar a todas las partes responsables. Luego, su abogado presentará la demanda ante el tribunal correspondiente, exponiendo la base legal de su reclamación y los daños que solicita. A los demandados (por ejemplo, el fabricante de la fórmula infantil) se les notificará la demanda y se les dará la oportunidad de responder.

Debido a que se trata de reclamaciones sumamente complejas, las demandas colectivas por agravio masivo pueden tardar varios años en resolverse. Una vez presentada la demanda, comienza el proceso de litigio. Esto incluye el descubrimiento de pruebas (intercambio de evidencia entre las partes), las declaraciones bajo juramento (entrevistas bajo juramento) y, posiblemente, mociones previas al juicio. Durante este período, su abogado negociará con el equipo legal de los demandados para llegar a un acuerdo. Muchos casos se resuelven mediante negociaciones de acuerdo para evitar la incertidumbre y el costo de un juicio. Si no se puede alcanzar un acuerdo justo, el caso procederá a juicio, donde un juez o jurado determinará el resultado.

Si tiene más preguntas sobre el proceso de la demanda, llámenos hoy al 866-813-3780. Las consultas son gratuitas y confidenciales.

Alcance del retiro del mercado

El retiro fue motivado por una investigación de brote realizada por los CDC en coordinación con la FDA. La investigación identificó un vínculo entre el consumo de la fórmula ByHeart y casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil en múltiples estados de EE. UU.

Según las autoridades federales de salud, el retiro se aplica a:

  • Todos los números de lote y tamaños de la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition
  • Productos vendidos a nivel nacional, incluidas las compras en línea y en tiendas minoristas
  • Fórmula distribuida antes del anuncio del retiro

Se instruyó a los padres y cuidadores a dejar de usar la fórmula retirada de inmediato, independientemente de si había síntomas presentes.

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Investigación en curso

Las autoridades federales continúan investigando cómo Clostridium botulinum pudo haber ingresado a la cadena de suministro de la fórmula, incluyendo posibles problemas en el origen de los ingredientes, el proceso de fabricación o la manipulación del producto. A medida que avance la investigación, podrían surgir hallazgos adicionales.

Para las familias cuyos bebés enfermaron después de consumir la fórmula ByHeart, el retiro del mercado representa un reconocimiento crucial de que el producto pudo haber representado un grave riesgo para la salud.

Impacto del brote de botulismo

Según informes de los CDC y la FDA, al menos 51 bebés en 19 estados han sido hospitalizados con casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil después de consumir la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition. Estos casos abarcan múltiples regiones del país, lo que subraya el alcance nacional del brote y la gravedad de las preocupaciones por la contaminación.

Aunque no se han reportado muertes, el botulismo infantil se considera una emergencia médica. La mayoría de los bebés afectados requirieron hospitalizaciones prolongadas, a menudo en unidades de cuidados intensivos, debido a la rápida progresión y al posible riesgo de muerte asociado con la enfermedad. Algunos bebés necesitaron apoyo respiratorio, alimentación por sonda o monitoreo prolongado mientras sus sistemas nerviosos se recuperaban.

Quiénes pueden ser elegibles para presentar una demanda por la fórmula infantil ByHeart

Las familias pueden ser elegibles para presentar una demanda por la fórmula infantil ByHeart si su hijo resultó perjudicado después de consumir la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition. La elegibilidad depende de los hechos específicos de cada caso, pero las familias pueden considerar explorar sus opciones legales si se cumple lo siguiente:

  • El bebé consumió la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition, incluidas las latas o los productos Anywhere Pack™
  • El bebé tenía menos de 12 meses al momento del consumo
  • Al bebé se le diagnosticó botulismo infantil o presentó síntomas compatibles con botulismo
  • El menor requirió hospitalización, cuidados intensivos, apoyo respiratorio, alimentación por sonda o tratamiento con BabyBIG®
  • Los padres o cuidadores incurrieron en gastos médicos, pérdida de ingresos laborales u otras dificultades relacionadas

 

Incluso si no se realizó un diagnóstico formal de inmediato, las familias cuyos bebés experimentaron debilidad repentina, dificultades para alimentarse, estreñimiento o dificultad respiratoria después de consumir la fórmula ByHeart aún pueden considerar buscar orientación legal.

Cada caso se evalúa de manera individual. Hablar con un abogado de demandas por botulismo relacionado con ByHeart puede ayudar a las familias a comprender si califican para presentar una reclamación relacionada con el brote y el retiro del mercado de ByHeart.

Historial de contaminación bacteriana en la fórmula infantil ByHeart

La contaminación bacteriana en la fórmula infantil es una grave preocupación de salud pública, especialmente porque los bebés menores de un año son altamente vulnerables a los patógenos transmitidos por los alimentos. Por esta razón, la FDA exige que los fabricantes de fórmula infantil sigan estrictas normas de seguridad, saneamiento y pruebas diseñadas para prevenir la contaminación durante la producción, el envasado y la distribución.

Retiro de la fórmula infantil ByHeart en 2022 – preocupaciones por Cronobacter

En diciembre de 2022, ByHeart emitió un retiro voluntario de cinco lotes de su fórmula infantil tras detectar una posible contaminación por Cronobacter sakazakii, una bacteria que puede causar infecciones graves y, en ocasiones, mortales en los bebés. Aunque no se reportaron enfermedades en relación con ese retiro, la contaminación por Cronobacter se ha asociado históricamente con resultados graves en recién nacidos y bebés pequeños.

Inspección de la FDA y carta de advertencia (2022–2023)

Tras el retiro de 2022, la FDA llevó a cabo una inspección de la planta de fabricación de ByHeart en Reading, Pensilvania, entre diciembre de 2022 y febrero de 2023. La inspección formó parte de una supervisión federal más amplia sobre la fabricación de fórmula infantil en Estados Unidos.

Después de la inspección, la FDA emitió una carta de advertencia en la que citó infracciones a las regulaciones de fabricación de fórmula infantil, incluidas deficiencias en el control de calidad y en los estándares de producción. En respuesta, ByHeart presentó múltiples planes de acción correctiva.

Según declaraciones de la FDA, posteriormente la agencia indicó que ByHeart había abordado las observaciones identificadas durante la inspección y señaló que, en ese momento, no recomendaba a padres ni cuidadores desechar ni evitar la compra de ninguna fórmula infantil específica. Los registros públicos indican que actualmente ByHeart no tiene asuntos pendientes con la FDA relacionados con esa carta de advertencia.

Expansión de la planta tras la supervisión de la FDA

Tras el período de inspección, ByHeart anunció que había adquirido dos instalaciones de fabricación adicionales, señalando que la expansión tenía como objetivo fortalecer la capacidad de producción y cumplir o superar los requisitos federales de calidad y seguridad para la fórmula infantil.

Brote de botulismo infantil de 2025 vinculado a la fórmula ByHeart

En 2025, surgió un problema separado de contaminación bacteriana cuando las autoridades federales de salud vincularon un brote de botulismo infantil con la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition. Este brote involucra Clostridium botulinum, una bacteria distinta de Cronobacter, y ha resultado en hospitalizaciones de bebés en múltiples estados de EE. UU.

Las agencias federales continúan investigando cómo las esporas de C. botulinum pudieron haber ingresado al suministro de la fórmula. Aunque las bacterias involucradas en el retiro de 2022 y en el brote de botulismo de 2025 son diferentes, ambos incidentes subrayan la importancia crítica de la prevención de la contaminación, las pruebas de ingredientes y los controles de fabricación en la producción de fórmula infantil.

Qué se recomendó hacer a los padres y cuidadores

Las autoridades federales de salud aconsejaron a las familias que compraron fórmula ByHeart lo siguiente:

  • Dejar de alimentar al bebé con la fórmula de inmediato
  • Conservar el producto y su empaque intactos (no desecharlos ni alterarlos)
  • Etiquetar el producto con la leyenda “NO USAR”
  • Tomar fotografías del empaque y de la información del lote
  • Vigilar de cerca a los bebés para detectar síntomas de botulismo
  • Buscar atención médica de inmediato si se desarrollan síntomas

 

Los CDC y la FDA enfatizaron que incluso los bebés que aparentan estar sanos no deben seguir siendo alimentados con la fórmula retirada del mercado debido al riesgo de aparición tardía de síntomas.

Síntomas de botulismo en bebés

Los síntomas de intoxicación por botulismo infantil pueden aparecer dentro de las semanas posteriores al consumo y pueden incluir los siguientes:

  • Estreñimiento
  • Alimentación deficiente o dificultad para succionar o tragar
  • Tono muscular débil
  • Párpados caídos o reducción de la expresión facial
  • Pérdida del control de la cabeza
  • Dificultad para respirar o parálisis flácida

 

Los síntomas pueden progresar rápidamente y pueden requerir atención médica urgente. Si su bebé fue hospitalizado después de haber recibido la fórmula infantil ByHeart, programe una consulta gratuita al 866-813-3780 con nuestros abogados de demandas por botulismo relacionado con ByHeart.

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¿Qué debo hacer si aún tengo fórmula infantil ByHeart?

Se aconsejó a los padres y cuidadores dejar de usar la fórmula de inmediato, conservar el producto y su empaque intactos, etiquetarlo con la leyenda “NO USAR”, tomar fotografías del empaque y de la información del lote, y vigilar de cerca a los bebés para detectar síntomas. Se debe buscar atención médica de inmediato si se presentan síntomas.

Preguntas frecuentes: retiro del mercado y demandas por botulismo relacionadas con ByHeart

El retiro de la fórmula infantil ByHeart se emitió después de que las autoridades federales de salud vincularan la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition con un brote multiestatal de botulismo infantil. El retiro se aplica a todos los lotes y números de lote, incluidos los envases en lata y los productos Anywhere Pack™. Se aconsejó a los padres y cuidadores dejar de usar la fórmula de inmediato debido a la posible presencia de Clostridium botulinum.

El botulismo infantil es una enfermedad poco común pero grave que ocurre cuando las esporas de Clostridium botulinum crecen en el sistema digestivo de un bebé y producen una potente neurotoxina. Los bebés menores de un año son particularmente vulnerables porque sus sistemas digestivos no están completamente desarrollados y no pueden impedir que la bacteria produzca la toxina.
Los síntomas pueden desarrollarse días o incluso semanas después de la exposición y pueden incluir estreñimiento, alimentación deficiente o succión débil, pérdida del tono muscular, párpados caídos, reducción de la expresión facial, dificultad para respirar, llanto débil o pérdida del control de la cabeza. El botulismo infantil es una emergencia médica y requiere atención médica inmediata.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), al menos 51 bebés en 19 estados de EE. UU. han sido hospitalizados con casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil vinculados a la fórmula ByHeart. No se han reportado muertes, pero muchos bebés requirieron hospitalización y cuidados intensivos.

Se aconsejó a los padres dejar de usar la fórmula retirada del mercado incluso si no se presentaron síntomas, ya que el botulismo infantil puede tener una aparición tardía. Las familias con inquietudes pueden considerar consultar a un profesional de la salud y conservar cualquier producto restante.

Los padres que buscan información sobre sus derechos pueden optar por hablar con un abogado con experiencia en litigios relacionados con fórmulas infantiles para comprender mejor si califican para presentar una reclamación relacionada con el retiro del mercado por botulismo de ByHeart.

Abogados compasivos de demandas por
botulismo relacionadas con ByHeart

El bufete de abogados The Carlson Law Firm ha estado ayudando a clientes y familias desde 1976. Si su bebé fue hospitalizado por intoxicación por botulismo infantil después de haber consumido la fórmula infantil ByHeart, podemos ayudarle. Nuestros abogados cuentan con amplia experiencia en el manejo de reclamaciones similares relacionadas con negligencia en fórmulas infantiles.

Programe hoy mismo su consulta gratuita con nuestros abogados de demandas contra la fórmula infantil ByHeart llamando al 866-813-3780.

Nos importa. Podemos ayudar.

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