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Casi un año después del retiro voluntario del ventilador, CPAP y máquina BiPAP de Philips, la FDA ha publicado números actualizados de informes de dispositivos médicos, que totalizaron más de 21,000 e incluyeron 124 casos de muerte. Los informes fueron presentados por Philips, así como por profesionales de la salud, consumidores y pacientes. Se informaron muchos tipos de lesiones, que incluyen, entre otros, tos, dolor de pecho, asma, problemas respiratorios, neumonía y cáncer. Aunque la FDA toma los informes con seriedad, señala que “la incidencia, la prevalencia o la causa de un evento normalmente no se puede determinar solo a partir de este sistema de informes…”

¿Qué Está Haciendo la FDA con Respecto al Retiro de Philips?

La FDA clasificó el retiro de Philips como un retiro de Clase I en enero de 2022. Dado que un retiro de Clase I es el tipo de retiro más grave, la FDA declaró que continuaría monitoreando de cerca las acciones de Philips para asegurarse de que se tomaran las medidas adecuadas.

En marzo de 2022, la FDA emitió una orden de notificación que requería que Philips alertara a todos los usuarios, proveedores de atención médica, distribuidores y minoristas sobre el retiro. La FDA había determinado previamente que los esfuerzos de notificación de Philips eran inadecuados y que la orden era necesaria para la seguridad pública.

¿Qué Está Haciendo Philips con Respecto a la Retirada?

Aunque Philips cuenta con un programa para reemplazar y reparar los dispositivos retirados del mercado, la compañía actualmente se está quedando atrás en el cronograma preferido por la FDA. Hasta ahora, Philips ha reemplazado o enviado kits de reparación para 1,1 millones de los 5,2 millones de dispositivos, afirmando que espera terminar la mayor parte del programa para finales de año. El programa de reparación y reemplazo presenta una estrategia de priorización, que permite que los consumidores más vulnerables y dependientes reciban reemplazos o kits de reparación primero.

A principios de mayo de 2022, la FDA consideró emitir una orden para obligar a Philips a reemplazar, reparar o reembolsar las máquinas afectadas. Philips rechazó una audiencia informal y optó por proporcionar una respuesta por escrito que se considerará en la decisión final de la FDA sobre la emisión de la orden.

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